转产加“民转医”，嘉兴防疫物资生产快速扩容！

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记者从嘉兴市市场监督局了解到，从2月1日起，我市32家企业的47种产品正在通过浙江省食品药品监督管理局开通的医疗防疫器械紧急注册审批“绿色通道”申请产品注册。肺炎在COVID-19的全球传播打开了防疫材料的扩张之窗，这吸引了资本效仿。我市防疫材料的生产正在迅速扩大。

自疫情爆发以来，根据防控需要和企业需求，市场监管部门积极支持符合条件的企业实施“以人为本”的医药，取得了实效。我市医用防护口罩和防护服生产企业实现了“零突破”。目前，他们已经完成了4个医用防护口罩、1个医用防护口罩、1个医用外科口罩和2个一次性医用口罩的紧急注册审批和生产许可，实现了嘉兴市该领域产品的全覆盖，有效丰富了医用口罩、医用防护服、红外体温计等防疫物资生产企业的储备。

据报道，在通过“绿色通道”申请产品注册的32家企业中，有25家是改变生产的企业。其中大部分是服装企业，这关系到我市服装行业的良好基础。近一个月来，全市医用隔离衣生产企业从1家增加到19家，日生产能力超过2.3万件。

据市市场监督局医疗器械处相关负责人介绍，鉴于全市近70家民用企业想了解医用口罩等防护产品的相关知识，该局通过“云培训”对防护医疗器械的生产工艺和技术指标进行了全面介绍和解读，并回答了企业的提问，得到了企业的好评。"这种流行病可能成为我市防护设备行业的发展机遇."负责人说。

据报道，在不降低标准的情况下，非主要和耗时的项目被暂时豁免，产品注册程序得到简化。省食品药品监督管理局开通了二类医疗用品防疫医疗器械紧急注册“绿色通道”。目前，“绿色通道”已经关闭。如果进入“绿色通道”申报流程的产品能够成功取证，产品注册证的有效期仅为6个月，产品应标明“仅用于应急和防疫”。

利用这六个月的时间，如果企业用它来补充产品研究和验证以满足产品注册的要求，它可以继续成为有效期为五年的产品注册证书。同时，在获得产品注册之前，企业可以采用共线生产的方式，先生产民用标准防护产品。

为避免“民转医”企业因缺乏医疗器械相关法律知识而违规操作，市场监督局近日制定了“八需八需”应急生产质量安全通知，促使相关企业提前合法合规生产，同时对隔离衣应急记录生产企业和企业准入指导进行了全覆盖专项检查，宣讲了相关法律法规，引导企业规范生产，以提高企业标准化生产水平，确保产品质量和安全。

据采访，企业积极扩大防护用品产能的一个重要原因是看到“中国面具”风靡全球，并计划将其产品出口到海外。

值得注意的是，近日，商务部、海关总署、国家食品药品监督管理局联合下发文件，要求从今年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸器、红外温度计等医疗器械产品的企业，必须首先获得中国医疗器械产品注册证书，并达到进口国(地区)的质量标准后，方可出口。

(嘉兴市市场监督局照片)