试点红利迅速释放，行业龙头加快布局！我市医疗器械行业或将迎来“燃动时刻

近日，省食品药品监督管理局组织“建设浙江装备热带雨林——全国媒体关注浙江”联合行动来到嘉兴，聚焦长三角一体化，采访嘉兴微创医疗产业园。记者在采访中了解到，今年10月29日，《长三角地区医疗器械注册制度试点工作实施方案》正式发布。这意味着，备受业界关注的“注册人制度”试点项目，将被确定推广到长三角地区。

这一制度创新使得以微创为代表的医疗器械行业龙头企业吃到了第一口水。企业正在加快布局和整合资源。同时，记者还注意到，今年年初，通过积极努力，省食品药品监督管理局批准了嘉兴市微创医疗产业园基础设施和检测资源共享试点工作。

该政策在不同层面打破了僵局，为企业实施创新管理扫清了障碍，创造了更好的经营环境。医疗器械产业面临重大优惠政策，在国家长三角一体化发展战略的推动下，我市医疗器械产业可能迎来“燃眉之急”。

微创医疗园区的嘉兴时刻

微创医疗是全球领先的创新高端医疗器械跨国集团，目前有300多种医疗器械在销售。每8秒钟，世界上就有一个病人使用微创医疗设备。以心血管领域为亮点，公司在骨科、心律管理、医疗机器人等领域的医疗器械产品方面具有行业领先的产品开发和制造优势。

自去年年初以来，我市微创医疗产业化基地项目嘉兴微创医疗产业园正式投入运行。该公园的法定代表人易云表示:“去年，该公园的总销售收入约为5000万元，今年将超过1亿元，明年将超过2亿元。近年来，园区将保持快速增长。”

这种信心一方面来自市场的扩张，另一方面来自生产能力的转移。据报道，目前该园区共有员工400多人，是年初的两倍，去年的四倍。其中，技术研发人员约占40%。齐表示:“由于医疗器械注册人制度的实施，集团正计划将更多和生产优势产品引入嘉兴园区，因此园区规模将进一步扩大。”

微创医疗在园区设立了四家全资子公司，分别是迈通医疗、友通医疗、龙脉医疗和微创医疗，在高端介入医疗器械方面取得了一系列突破。据介绍，嘉兴友通已获得7项泌尿产品注册证书，另有3项产品正在注册过程中。嘉兴龙脉已获得两种心脏介入产品的注册证书，另一种产品正在注册过程中。嘉兴迈通生产的微型导管、医用导管配件和医用金属配件今年的产值将超过1亿元。

阙易云说:“我们在嘉兴落户，主要是把园区定位为生产基地。但是现在，定位已经调整了。嘉兴是该园子公司的总部。未来，随着更多产品的推出，它还将成为集团主要业务板块的总部基地和资源中心。”

试点叠加引领集聚发展

易云坦言，他之所以选择在嘉兴布置工业基地，主要是出于两个方面的考虑。首先，与上海总部相比，嘉兴具有较低的商业成本优势；其次，嘉兴的区位和交通优势。“从上海总部-苏州基地-嘉兴基地，形成一个100公里的三角形。从整体布局的有效衔接来看，嘉兴也是最佳选择。”

随着长江三角洲的布局，微创医疗已经赶上了好时代。“注册人制度”的扩大降低了医疗器械属地管理给企业带来的机构成本和风险。易云表示:“长三角地区可以纳入注册人制度的试点范围，这为我们提供了很多便利。”许多工作可以在两个甚至更多的地方同时得到提升。”

在优化医疗设备领域的商业环境方面取得了巨大进展。今年年初，全省首个医疗器械生产企业资源共享试点项目在嘉兴微创医疗产业园启动。我市也成为全省该领域的第一个试点城市。

企业资源共享试点探索产业集聚和集约化发展的新模式。市市场监督局医疗器械监管司负责人表示，按照传统做法，医疗器械生产企业应独立配备生产、检验、技术部门、人员等辅助设施，并建立相应的质量管理体系。

易云说:“园区内的每一家企业都多次投资自建实验室。这些实验室规模小，力量分散，难以提高检测能力。一方面，资源共享试点可以降低企业成本，更重要的是，可以集中精力建设更多专业实验室，开展更全面的检测项目。”

目前，微创医学园区实验室有10000多份样本，100多项国家认监委认可的检测项目仍在扩大。未来，该实验室还将作为医疗器械行业的区域性公共设施之一，帮助嘉兴市建设国家检验检测高科技服务产业集群。

省食品药品监督管理局药品安全处处长董庚认为，桐庐打造“中国微创外科器械城”的示范经验表明，龙头企业将带动一批工业企业、人才、技术和资金加速集聚。在长三角一体化发展的背景下，嘉兴微创医疗的规模化发展在未来可能会形成同样的“先导效应”。

据悉，目前我市有106家医疗器械生产企业。去年，我市医疗器械生产企业产值达到14.55亿元，比上年增长25%。