新版GCP施行 阿里健康“码上放心”助力新药研发临床试验

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中国证券报(记者戚豆豆)7月1日，2020年版《药物临床试验质量管理标准》(简称gcp)正式实施。新gcp鼓励创新，要求临床试验机构的信息系统应通过可靠的系统验证，以确保试验数据的完整性、准确性和可靠性，并从源头上确保新药质量可控。据记者了解，阿里健康开发的安全追溯系统将有效帮助药物临床试验，实现临床试验所用药物的全环节追溯，有效保证试验结果的完整性，加快临床试验的进度。

据了解，2020年版gcp要求主办方、研究人员和临床试验机构优化安全信息报告并规范新技术的应用。试验机构的计算机化系统应具有完善的权限管理和审核跟踪，以确保临床试验过程的完整性和试验结果的科学性。

阿里健康码的可靠追踪技术能够满足新gcp的相关要求。它采用一物一码机制，在药品编码中采用统一的盲编码方法和编号规则，使用扫描码编码盲加密设备及相关技术，实现简单的盲编码操作，保证药品盲底的安全。据北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长陈瑶教授介绍，这一次，在COVID-19药物的临床试验中，我国首次对溯源技术进行了测试。

此外，上述追溯技术还可以实现临床试验药物从生产、配送到使用的整个流向和温度的追溯，确保临床试验药物的来源可以被检查和追溯，并且通过扫描追溯码可以准确的接收、配送、销毁和回收临床试验药物。通过与中央随机化系统(iwrs)的接口，可以真实、客观地记录临床试验药物的使用情况，并在互联网上实现临床试验药物的准确编码和随机分组。

据悉，阿里健康码是阿里健康数字新基础设施的重要服务系统，已成为中国最大的第三方追溯平台。利用一物一码、大数据、云计算等技术，帮助制药企业实现一物一码的全流程方向和温度追溯管理。目前，中国已有90%以上的制药企业落户该平台，疫苗生产企业覆盖率达到100%。此外，该技术已扩展到新药临床试验、生鲜食品追溯、跨境医疗电子商务等领域。