新乡市华西卫材公司产品抽检不合格 5年18次产品不合格

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经济日报-中国经济网7月29日电(记者朱，)7月27日，国家食品药品监督管理局发布《全国医疗器械监督抽验结果通知》(2020年第52号)，新乡华西有限公司呼吸道吸痰导管(吸痰管)产品不合格。

安徽省药品监督管理局抽样，江西省医疗器械检测中心检测，发现新乡市华西卫生材料有限公司生产的一次性吸痰袋由于采用真正的空控制装置，不符合标准。

根据国家食品药品监督管理局的规定，企业应尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施并按期落实到位，要求企业对不符合标准的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

据企业和记者不完全统计，2015年至2020年，新乡市华西卫生材料有限公司共18次被相关部门通报产品不合格。

2015年，新乡市华西蔡威有限公司生产的医用脱脂纱布、石膏绷带、医用外科口罩和一次性手术衣不符合国家标准，被长垣县食品药品监督管理局通知产品四次不合格。

2016年，长垣县食品药品监督管理局两次通知新乡华西蔡威有限公司，医用防护口罩和无菌自粘创口贴产品不符合国家标准。

2018年，新乡华西蔡威有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械，长垣县食品药品监督管理局对该公司做出了11项行政处罚决定。其中，2019年10月14日，河南省食品药品监督管理局发布了《全国医疗器械监督抽检结果通知书》，其中新乡华西蔡威有限公司生产的两批产品不合格，该企业生产的一次性无菌阴道扩张器环氧乙烷残留量不符合标准，一次性医用口罩因细菌过滤效率(bfe)不合格。河南省食品药品监督管理局对新乡华西蔡威有限公司共罚款4万元。

今年6月15日，河南省食品药品监督管理局发布医疗器械质量公告，新乡市华西卫生材料有限公司生产的一批一次性医用口罩不合格，不合格项目为口罩带。

此外，记者从中国信贷了解到，2019年11月13日，长垣县市场监督管理局对新乡华西保健材料有限公司作出了4项行政处罚决定，该公司因违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条被罚款共计9万元。

据了解，新乡华西蔡威有限公司成立于1997年，是一家集科研、工程、生产、供应、销售为一体的现代化企业。企业先后获得“河南省著名商标”、“河南省医疗器械行业优秀企业”、“aaa级信用单位”等荣誉称号。许可经营范围是生产和销售一类、二类、三类医疗器械、民用口罩、外接吸管、消毒剂(危险化学品除外)、卫生用品生产等。