全国政协委员张洪春：建立医药产业专利补偿期限制度

本篇文章1934字，读完约5分钟

在政府工作报告中，李克强总理指出，2019年政府工作的任务之一是“坚持创新引领发展，培育和拓展新的动能”。生物医药作为中国战略性新兴产业，再次得到政策支持。

然而，众所周知，药品的巨大成本、漫长的R&D周期和短暂的专利期限之间存在着矛盾。为了在较短的专利期内收回成本并获取利润，R&D制药企业在药品上市之初就设定了较高的价格。如果达不到预期的回报，企业甚至会放弃新药的研发。在今年的两会期间，生物医学创新的相应回报引起了关注。

中国人民政治协商会议全国委员会委员、中日友好医院卫生与中医药部主任张红春提出建立医药行业专利补偿期制度的建议，以促进国内医药创新。他建议对创新药物实行专利补偿期制度。“延长药品的专利期限，可以延长企业收回成本、获取效益的时间，还可以有效抑制新药上市时的极高价格，同时为患者提供更合适的药物选择。”

值得一提的是，中药注射剂作为中药发展的特色之一，已经引起了市场和政策的高度重视。张红春日前在接受《证券日报》采访时表示，中药缺乏创新，中药注射剂行业需要与时俱进。推动中药注射剂的再评价对行业来说非常重要。

专利补偿制度有助于创新研发

张红春认为，R&D能力是制药公司保持市场竞争力和可持续业务发展的基础，新药研发对全球制药公司具有重要意义。

然而，一个不可忽视的现象是，药物研发成本巨大，一种上市成功的药物成本高达数十亿美元；成功率低，失败率超过90%；此外，研发时间长，新药研发涉及药物发现、临床前研究、临床试验、注册和上市的漫长过程，平均需要10年以上(西医平均时间约14年，其中药物发现和临床前研究阶段约3-6年，一期/二期/三期临床试验需要6-7年，上市申请通过，0.5-2年内实现批量生产)。

据张红春介绍，药品的专利期限不是从药品上市之初算起，而是从药品研发申请之初算起。新药的研发周期相对较长，从研发到生产需要一半以上的专利保护期。另外，新药从上市到形成销售规模需要一段时间。高R&D投资只能依靠自主定价和专利期内独家销售后成功上市的药物来收回成本。为了收回成本，制药公司只能提高药品价格，这样药品才能收回成本，甚至在专利到期前盈利。

"高价对国家和病人来说都是一种负担."张红春认为，应当参照其他国家的做法，对新药研发实行专利期限补偿制度。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革和鼓励医药医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，并以国务院令的形式进一步确认和深化了相关知识产权制度。

张红春认为，知识产权保护、延长专利期限和新药数据保护是鼓励中国企业积极创新的重要内容。建议进一步完善医药器械相关知识产权制度，建立医药行业专利期补偿期制度，有效保护和鼓励知识产权，奖励创新，有效缓解新药上市价格过高的现状。同时，应进一步提升医药企业的创新热情，有序形成产业良性循环。

鼓励中医药的发展和创新

2018年12月23日，《中华人民共和国专利法修正案(草案)》提交第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议。草案建议规定:“为了弥补创新药物上市的审批时间，国务院可以决定延长同时在国内外申请上市的创新药物发明专利的专利权期限，延长期限不得超过五年。新药上市后的总有效专利权期限不得超过十四年。”

在业内人士看来，这一举措可以视为《关于试行药品专利补偿制度的意见》中提出的意见的具体实施，标志着我国药品知识产权保护制度进入了一个新的阶段，具有十分积极的意义。

值得一提的是，在中国，生物医学创新不仅包括化学药物和生物药物，还包括中药的创新和发展。

张红春披露的一组数据引起了记者的注意。

他在提案中列举了近年来一些新上市的中药的专利期。新药研发周期平均占专利周期的一半，最长的为14年。此外，在中药方面，2012年至2017年，获准上市的中药新药数量分别为21种、15种、11种、7种、2种和1种，且数量直线下降；近年来，产品上市已基本停止，2016年有两个药品获批，2017年只有三个药品获批，令人担忧。

“开发新的中药很困难。中医基本上是指西医的批准过程，并根据西医的观点来解释其疗效机理，这与中医的理论特点不相符合。”张红春认为，复方制剂是中药最具优势和特色的制剂，但现在它被用作单体或提取有效成分，这并不代表中药的主流方向。

此外，张红春认为，中药新药的开发越来越少，这也与回报减少有关。“现在中医的发展上面是‘热’，但是下面的重视不够”。

值得一提的是，2018年12月12日，国家卫生计生委发布了《关于做好辅助药物临床应用管理工作的通知》。国家卫生和健康委员会将制定并公布全国辅助药品目录。其中，中药注射剂作为中医药发展的一大特色，已被列入重点药品监测名单。今后，如何发展中药注射剂已经引起了两会代表的关注。

作为行业专家，张红春说，要重视对中成药内涵和外延的研究。

“要确定一种药物是否为辅助药物，应更多地考虑其临床疗效。中成药有其功能主治和适应症。药物是有效的和有症状的，即治疗药物；有时，它可能是这种疾病的辅助药物，但也可能是其他疾病的治疗药物。”张红春向记者解释道。

张红春认为中药注射剂在临床上是有效的。“中药注射剂在急症和一些西医治疗不明显的疾病如慢性心力衰竭和顽固性心力衰竭中显示出非常好的效果。使用一些中药注射剂后，患者的症状和体征会明显改善。"

关于中药注射剂的发展现状，张红春认为存在一种妖魔化现象:“所有注射剂都存在这样或那样的问题”。然而，张红春说，中药注射剂确实有过度适应症。

张红春建议中药注射剂行业应与时俱进，推进中药注射剂的再评价。“继续喊狼来了，不要等狼真的来了。”