电子监管码重启 药品追溯回归？

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4月28日，国家食品药品监督管理局宣布，为推进药品信息可追溯系统建设，制定了《药品信息可追溯系统建设指南》和《药品可追溯代码编码要求》两个信息化标准。药品电子监管码无疑将有助于药品的可追溯性和安全性检验，但行政垄断和流通成本等问题需要逐一克服。

根据《建设指南》，药品信息可追溯系统应包括药品可追溯系统、药品可追溯协同服务平台和药品可追溯监管系统。同时，它包含了药品生产、流通和使用全过程的可追溯性信息，具有收集、存储和共享可追溯性信息的功能，可分为企业自建可追溯系统和第三方组织提供的可追溯系统两大类。

但是，药品销售许可证持有者和生产企业主要负责药品可追溯系统的建设，该系统可以由他们自己建立，也可以由第三方技术机构提供。药品经营企业和药品使用者应当配合药品经营许可证持有人和生产企业建立追溯系统，并将相应的追溯信息上传至追溯系统。药品可追溯性数据记录和凭证的保存期限不得少于五年。

事实上，药品追溯代码并不新鲜。自2009年起，国家开始编制《获准上市药品标准代码》，用于根据《药品注册管理办法》对获准上市药品进行唯一标识，并与具体生产企业、药品名称、剂型、制剂规格等信息相对应。

但是，基于追溯码的信息追溯系统的建设需要企业投入大量的人力物力，所以实施阻力也很大。2016年1月，湖南田阳药店(一家私营药店)甚至提起诉讼，控告原中国食品药品监督管理局强制执行电子药品监管码，违反招标投标法，涉嫌行政垄断。

直到去年8月，国家食品药品监督管理局发布公告，公布《药品信息可追溯体系建设征求指导意见(征求意见稿)》的反馈意见，药品可追溯体系建设才重新提上议事日程。

此次发布的《药品信息可追溯系统建设指南》明确了药品信息可追溯系统建设的基本要求和所有参与者的基本要求，标志着我国医药行业正式进入电子监管时代。

至此，药品可追溯系统已经进入实用阶段，但如何落地却面临着终端机动性不足的问题。据统计，我国约80%的零售终端没有建立药品可追溯系统，这也反映出药品销售终端缺乏可追溯的动力。一些药店经营者说，以前为了配合电子药品监管系统，每个商店都要购买一把扫描电码枪和一张数字证书，扫描电码枪的价格大约是每套80-500元。

药品可追溯系统的重构仍然面临着同样的问题。一些分析人士指出，在药品生产和流通的整个过程中，药品生产和批发企业需要一个可追溯系统，对零售终端的需求并不迫切:小药店的管理混乱，许多人不愿意进入该系统并增加合规性。成本；大型连锁药店已经有了可追溯系统流程。

嘉实堂药业股份有限公司副总裁薛翠萍表示:“像我们这样的商业企业，面临着成千上万的医药公司，要与每个平台连接是不现实的。”

一些与药品监督管理局关系密切的人士表示，虽然这次发布了《建设指南》，但这并不是对原工作的彻底颠覆，企业对原电子监管工作的投入仍然可以发挥作用。一旦药品追溯系统全面铺开，实现“闭环”建设，就可以追溯到医疗机构和药房终端，除了假药和劣药，没有任何地方可以隐藏。销售退货药品将成为历史，大量中小型药店和批发商将被淘汰。

医药零售行业资深人士邱河东也表示，药品可追溯性是加强食品药品监管的方向和有效途径。对企业和第三方实施药品可追溯系统不仅可以降低不必要的行政成本，还可以促进市场监管体系的创新。但是，最大的缺点是容易出现监管漏洞，回溯数据被屏蔽，这也是各方需要共同努力改进的地方。