两种临床急需境外药品国内上市获批

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5月22日，国家食品药品监督管理局宣布，最近有条件地批准了临床急需的两种境外药品的进口注册申请，即“双珠单抗注射液”和“重组带状疱疹疫苗”。截至目前，在首批列入境外急需药品目录的48种药品中，已有15个品种被国家食品药品监督管理局批准在中国上市。

“Distuzumab注射剂”用于治疗骨巨细胞瘤，这是一种罕见且发展迅速的原发性骨肿瘤，富含人核因子激活因子受体配体(rankl)，表现为长骨或脊柱和骶骨的干骺端和干骺端部分的偏心溶骨性病变。

“双珠单抗注射液”是安进公司开发的一种新型rankl抑制剂，是rankl的人源化单克隆igg(港股00799)2抗体，对可溶性和跨膜型人rankl具有较高的亲和力和特异性。在骨巨细胞瘤患者中，地舒单抗抑制肿瘤基质成分分泌的rankl可显著减少或消除破骨细胞样肿瘤相关巨细胞。

根据国家食品和药物管理局，地单抗可用于骨巨细胞瘤的靶向治疗。该品种以国外临床数据为基础，支持在中国申请免于临床进口注册，申请人提供的主要支持性临床数据均来自国外。国家食品药品监督管理局根据各技术部门的意见，有条件地批准了该产品上市。同时要求申请人在产品获得批准后继续在中国开展临床研究，并制定和严格执行风险管理计划。

带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的传染病，通常表现为出现在身体一侧的皮疹，并伴有疼痛和瘙痒，并且风险随着年龄的增长而增加。

在中国缺乏有效的预防和治疗方法。为此，国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委将“重组带状疱疹疫苗”列为首批临床实践急需的48种新药，加快了审批流程。

国家食品药品监督管理局表示，为提高评价效率，国家食品药品监督管理局药品评价中心与申请人进行了大量深入细致的沟通，并召开了两次专家咨询会议进行集体研究，科学评价海外数据(包括亚洲亚群体人口)，在充分展示其安全性和有效性的前提下，结合自身特点，有条件批准该产品在中国上市。

SFDA表示，在有条件批准该产品上市的同时，要求申请人继续进行全面的上市后研究，及时开展药物警戒，更新国内外临床安全性和有效性数据，完善说明书，以充分保证患者用药的安全性、有效性和风险控制。