首批鼓励药品目录发布 300家药企竞逐仿制药

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[摘要]6月20日，国家卫生计生委官方网站公布了《第一批鼓励模仿药物推荐名单》，共有34种药物，其中艾滋病药物为利巴韦林和阿巴卡韦，白血病药物为硫唑嘌呤，抗癌药物为甲氨蝶呤。

《时代周刊》记者姚佳颖来自北京

中国鼓励仿制药的步伐正在加快。

根据计划，6月底公布的第一批鼓励类仿制药目录将提前发布，并进入公示期。

6月20日，国家卫生计生委官方网站公布了《第一批鼓励仿制药品推荐目录》(以下简称《目录》)，共有34种药品，包括利巴韦林、阿巴卡韦等艾滋病药物、硫唑嘌呤等白血病药物和甲氨蝶呤片等抗癌药物。公示期为5个工作日。

作为2019年深化医药卫生体制改革的重点任务之一，鼓励仿制药品目录的公布在今年要研究制定的文件中名列第三。清单上的药物由国家卫生和健康委员会组织专家，会同科技部、工业和信息化部、国家食品药品监督管理局、知识产权局等部门进行筛选和论证。主要是国内专利过期或即将过期的药品，但没有企业自愿申请注册，临床供应紧张。

所谓仿制药是指在专利保护期结束后，由不拥有专利的制药公司复制的替代药物。与高价的原药相比，仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和疗效。同时，由于价格相对低廉，仿制药已经成为患者减轻医疗负担的选择。

根据该计划，从2020年起，鼓励仿制的药品目录将在每年年底前发布。作为鼓励仿制药的第一个列表，所选药物的主要特征是什么？

“主要是药品短缺、高价药品和临床急需药品。然而，应该指出的是，鼓励非专利药品不仅应该列在清单上，还应该考虑后续的联系，包括绿色通道空在审查过程中有多大？率先成功模仿的制药公司有激励政策吗？他们能给予一定的保护期吗？这些都需要仔细考虑。”医学战略规划专家史立臣告诉《时代周刊》记者。

仿制药的研发仍处于初级阶段

" R&D和中国的仿制药生产仍处于起步阶段."石立臣告诉《时代周刊》记者。

过去，获准在中国销售的药品没有通过一致性评估的强制性要求。由于与原始药物在质量和疗效上的巨大差距，以及有限的盈利能力，仿制药公司大多规模小且分散。“这种现象还没有改变。”石地衣说道。

2018年，相继发布的两份文件披露了国家保障仿制药供应、加快仿制药生产的信息。

一是2018年4月国务院办公厅发布的《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》。该文件阐明了列入鼓励仿制药品目录的基本要求，即鼓励仿制临床必需、疗效确切且供应短缺的药品；鼓励仿制预防和治疗重大传染病和罕见病所需的药品、处置突发公共卫生事件所需的药品、儿童用药和专利到期前一年未申请注册的药品。

除了划定仿制药的范围外，该文件还为高质量的仿制药从研发、生产和采购仿制药到医疗保险支付标准等后续环节创造了有利条件。例如，它强调用仿制药替代高价的原始研究药物。同时，在医疗保险支付方面，它对医疗保险起到了激励作用。原研究药物和与其质量和疗效相一致的仿制药按相同标准支付。这意味着为了减轻用药负担，危重病人会选择价格相对较低的仿制药，这相当于保证了仿制药市场。

第二份重要文件于2018年底发布。国家卫生和卫生委员会等12个部门下发了《关于印发加快实施仿制药供应保障和使用政策工作方案的通知》。与第一份文件相比，该文件还规定了鼓励发布仿制药目录的时间表，即在2019年6月底前发布第一批鼓励仿制的药品目录，以指导企业开发、注册和生产；从2020年开始，鼓励仿制的药品目录将在每年年底前发布。

这意味着鼓励非专利药品目录的出版将会正常化。“公布鼓励使用的仿制药名单，将有助于改变制药企业过去囤积高利润药品，但药品短缺和临床急需药品仍然不足的局面，这可以规范制药企业的竞争态势。”北京大学公共卫生学院卫生政策与管理系教授周子军告诉《时代周刊》记者。

对此，史立臣认为:“目录出版虽然具有规范功能，但它鼓励目录的出版。企业急于模仿上市药品吗？蓝色的海洋变成了红色的海洋，这正是我所担心的。”

仿制药行业加速了竞争

根据预期产业研究所发布的数据，2018年，中国大约有18.9万个药品批准号，其中95%以上是仿制药，市场规模约为1万亿元。

史立臣向《泰晤士报》记者指出:“在中国约4700家制药企业中，真正具有仿制能力的不会超过300家，其余企业基本上都生产低端仿制药。”

一方面，通过文件支持和目录制定，政策层面旨在规范仿制药生产，确保高质量仿制药的供应；另一方面，在寻找合理的药品价格和挤压药品价格“水分”的背景下，仿制药产业也正处于加速产业融合阶段。

2018年底，第一批国家组织的采购结果公布。所选药物的平均价格下降了52%，降幅最高的是96%。总体思路是“国家组织、联盟采购、平台运营”、“4+7”。“数量采购”旨在实现以已评估的仿制药替代专利过期的高价原始研究药物。同时，通过“量变价格”，参与药品的价格得以实现

今年以来，政府多次表示将适时向全国推广批量采购，采购品种将增加，政策覆盖面将扩大，这意味着未来仿制药行业不仅将逐步扩大和规范，还将加快行业内的整合进程。

根据中国工业信息网发布的一份分析报告，该报告指出，在未来仿制药企业的竞争中，具有产业集群和可持续R&D能力的企业将在成功复制困难产品方面拥有更多优势。此外，由于药品价格中“压榨水”的要求，成本变得敏感，拥有原料药将节省制药公司的采购和物流成本。同时，高质量的原料药将提高仿制药通过一致性评价的概率，因此整合原料和制剂的企业将更具竞争力。

“已经有了对仿制药的评论，再次复制它们没有什么意义。我国有大量专利过期的原创研究药物。有能力模仿这些品种的制药公司将来会有优势，特别是那些在中国只有专利的公司。这些药物的市场需求巨大。”石立臣告诉《时代周刊》记者。