史赛克召回两类医疗器械 手术导航系统存程序错误

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中国经济网北京8月19日电(记者孙马)昨天，国家药品监督管理局网站发布公告称，美国整形外科公司makosurgicalcorp主动召回整形外科导航系统。日前，Stryker(北京)医疗器械有限公司报告称，美国整形外科公司makosurgicalcorp因具体型号和批次产品程序输出错误，主动召回整形外科导航系统(注册号:国协助金20143015526)。召回级别为2级。

被召回产品为骨科手术导航系统，注册证或备案证代码为:国协助金20143015526，制造商为美国骨科手术公司makosurgicalcorp，代理商为Stryker(北京)医疗器械有限公司，召回原因是Stryker发现了与mako髋关节末端执行器使用相关的问题。最终用户连接到mako机械手的最远端，其主要功能是注册机器人系统、执行骨骼准备(髋臼研磨文件)和植入髋臼植入物(杯制作)。端部执行器的近端可以与直的或偏心的髋臼锉手柄连接。髋臼锉手柄类型的选择取决于手术入路和切口。偏心髋臼锉柄有三个方位槽:45度、90度和135度。

在使用mako系统之前，没有末端效应器建立特定的数字序列，这有助于mako系统为装配到末端效应器的每个工具建立工具控制点(tcp)。在偏心髋臼锉的柄上，45度、90度和135度的每个方位槽对应一个特定的数字序列。在受影响的产品中，偏心髋臼锉柄90度卡槽对应的tcp与mako系统软件中预设的参数值不匹配。在全髋关节置换的髋臼准备过程中，如果医生使用偏心的髋臼锉柄，选择90度的卡槽，错误的输出可能导致实际的磨削结果与计划的形状或深度不一致。偏心髋臼锉柄和直髋臼锉柄的45度和135度定向槽不受这个问题的影响，直的和线性的偏心杯状柄没有这个问题。

中国没有进口受影响的产品(涉及的国家或地区是美国)，史赛克(北京)医疗器械有限公司不会对上述产品采取任何其他行动，除非向中国食品药品监督管理局报告。

此外，国家药品监督管理局网站当天发布了strykermedical主动召回医用电动病床的公告。日前，史赛克(北京)医疗器械有限公司报告称，由于涉及的产品不适合在家庭环境中个人使用，一些国家将其出售给个人用户，超出了适用范围。史赛克医疗用品有限公司的制造商史赛克医疗用品有限公司主动召回了医用电动病床(注册号:国协助金20192150339)。召回级别为2级。

被召回的产品为医用电动病床，注册证或备案证代码为:国协助金20192150339，生产厂家为斯特莱克医疗用品有限公司，代理人为斯特莱克(北京)医疗器械有限公司，被召回的原因是根据适用范围，医用电动病床适用于临床机构和医疗环境，不适用于家庭环境下的个人使用。上述国家已经向个人用户出售了医用电动病床，因此他们决定发起产品召回。

中国也没有进口受影响的产品(涉及的地区或国家是阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚和墨西哥)，史赛克(北京)医疗器械有限公司除了向中国食品药品监督管理局报告外，不会对上述产品采取任何其他行动。

据中国经济网记者查询，史赛克(北京)医疗器械有限公司成立于2006年4月13日，注册资本为1459.57万美元。玛丽达是法定代表人、董事长和总经理，该公司是史赛克(中国)有限公司的全资子公司

Stryker是世界领先的医疗技术公司之一，提供骨科、医学和外科、神经科学和脊柱领域的创新产品和服务。该公司于1941年在美国密歇根州成立。目前，其国内业务范围包括ⅱ类、ⅲ类、6810骨科手术器械、6821医用电子器械、6822医用光学器械、仪器和内窥镜设备等。它在世界各地有29个生产和R&D基地，在全球100多个国家和地区销售产品，拥有近22，000名员工。2013年，全球业务超过90亿美元，连续32年保持业务增长，年均增长19%。在2019年全球医疗器械100强企业中，Stryker排名第九，收入达到136亿美元，研发支出达到8.62亿美元。