审批加快！十多个创新药望今年上市 涉多家上市公司

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“十年10亿美元”是创新药物领域的一个流行语，具有研发周期长、投资高、风险高的特点。近日，记者了解到，受益国加快了创新药物的审批，投资新药研发多年的医药企业有望在2019年进入收获期。根据药物评价中心的数据，至少有13种新的化学一类药物和生物药物等待SFDA批准。从审批时间表来看，许多产品有望在2019年底前获批上市，包括北大药业、恒瑞药业、康宏药业等许多上市公司的产品。

在国家药品审批改革的推动下，创新型药品审批进程明显加快。数据显示，从2007年到2017年，不到10种独立开发的化学和生物药物在中国获得批准。仅在2018年，就有7家当地公司开发了1.1类化学药品和生物药品，并获得批准。根据药物评价中心的数据，目前至少有13种新的化学一类药物和生物药物正在等待食品药品监督管理局的批准，197种正在进行第二阶段和第三阶段临床试验，224种正在进行第一阶段临床试验。

瑞银证券(UBS Securities)制药行业分析师林娜表示，从FDA批准上市到批准上市通常需要1至1.5年时间，但在未来两年内，一类化学药物和生物药物的批准速度可能会更快。

哪些上市公司的创新药物有望在2019年上市？据记者梳理，北大药业、恒瑞药业、康宏药业等三家a股公司正在等待上市审批文件。在纳斯达克(NASDAQ)或HKEx上市的中国创新制药公司的相关产品，如百济神州、再鼎药业和格力药业，也将进入最后的冲刺阶段。

就品种而言，肿瘤药物仍是创新制药公司的“热食”，而生物药物主要基于pd-1单克隆抗体。自贝克特尔制药公司推出首个小分子靶向抗癌药物埃克替尼(产品名称为“凯美娜”)后，市场一直在问“谁是下一个凯美娜”。2018年12月底，随着盐酸恩扎替尼注册申请的受理，北大制药给出了答复。据报道，盐酸萘替尼(x-396)是由北大制药与xcovery holdings，inc .联合开发的一种具有完全自主知识产权的全新分子实体化合物，是一种新型高效、高选择性的alk抑制剂。本产品用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(nsclc)患者，这些患者以前曾接受过克唑替尼治疗，或患有对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(alk)阳性。

多年来一直深入肿瘤医学领域的恒瑞药业有两种新药上市。其中，注射用卡瑞珠单抗的目标是pd-1，该产品获准上市后将进一步拓展国内pd-1产品线。2018年，军师生物科学公司的pd-1产品Treeplex单克隆抗体首次上市。在业界看来，pd-1将是2019年最重要的产品。随着更多pd-1产品获准上市，市场竞争将更加激烈。恒瑞医药的另一种新的一类化学药物是镇静注射用甲苯磺酸利莫唑。虽然精神药物领域由于其安全性相对保守且规模较小，但其优势在于其相对较长的产品生命周期，因此受到制药公司的青睐。

糖尿病是制药公司争夺的另一个“宝地”。记者发现，康宏药业的生物制品康柏西普眼药水也已上市申请。据公司相关负责人介绍，公司申报的康柏西普增加了新的糖尿病适应症，其上市审批将进一步满足细分市场的需求。

此外，许多创新药物，如载鼎药业的雷帕利甲苯磺胶囊(治疗卵巢癌)、百济神州的特雷珠单抗注射液(治疗淋巴瘤)、葛荔药业的盐酸拉维达韦片(治疗丙型肝炎)，也进入了市场冲刺期，值得持续关注。

国信证券医药行业分析师指出，创新药物的批准将加速从R&D向丰收的转变。据悉，2017年医疗保险目录调整后，部分重品种加入了医疗保险，部分省市未纳入药品比例考核。2017年，虽然产品价格大幅下降，但消费却快速增长。考虑到申办准入过程相对滞后，2019年准入后这些品种的价格下降因素将消失，预计在仿制药和辅助药品规模缩小后，将获得医疗保险的结构性红利。