34种药入选首批鼓励仿制药清单

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期待已久的受鼓励仿制药目录终于出版了，仿制药公司终于有了可遵循的规则。6月20日，国家卫生和健康委员会发布了《第一批鼓励仿制药品的建议清单》。其中，有34种药物，包括艾滋病药物阿巴卡韦和利巴韦林，以及儿童药物尼替单抗和白血病药物噻唑嘌呤，公示期为5个工作日。

选择了34种药物

这次共有34种药物被选入名单。关于名单的选择范围，《第一批鼓励仿制药品推荐名单公示》指出，国内专利已经过期，专利即将过期，没有注册申请，临床供应短缺。

去年4月3日，国务院发布了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》，明确了鼓励仿制药的药品范围:“临床必需、有效、紧缺”的药品。此外，我们鼓励仿制预防和治疗重大传染病和罕见疾病所需的药品、处置突发公共卫生事件所需的药品、儿童用药以及专利到期前一年未申请注册的药品。

此前，山西、黑龙江、广西、河北、浙江、江西、安徽等地相继出台了一系列优惠政策，鼓励仿制药通过合格评定。一些省份还明确提出与原研究药物同等对待，一些省份提出了一定的财政激励措施。

事实上，今年年初国务院发布的《关于加快实施仿制药供应保障和使用政策的工作计划》要求，第一批仿制药应在2019年6月底前发布，以指导企业研发、注册和生产。同时，列入仿制药目录的仿制药应按规定优先审批。

仿制药的功效与原药相似，但价格相差很大。瑞典阿斯利康公司生产的肺癌治疗药物泰格列索(Tagrisso)的价格约为28300元/盒，而中国生产的非专利药泰格列索(tagrix)的价格仅为它的1/10。

鼓励仿制药取代原始研究药物也是医疗保险的“减负”。据河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强介绍，通过仿制药一致性评价的品种，如果能够替代原药，每年可以为国家节省数百亿美元的医疗保险费用。

欢迎来到专利悬崖

除了治疗罕见疾病所需的药物和儿童使用的药物的特点之外，这34种药物的另一个特点是它们的专利最近已经到期或即将到期。

自2010年以来，全球药物专利已达到高峰。例如，近100项药物专利在过去的2017年到期，自2011年以来约有400项药物专利到期。在未来十年，数百项药物专利仍将到期。

据相关数据显示，2017年至2029年，至少有24项重药专利到期，但目前中国没有企业申请仿制，其中许多品种的全球销售高峰超过10亿美元，且为临床机制明确的药物，国内缺乏。

其中，治疗艾滋病的利巴韦林最初是由美国制药巨头强生公司开发的。其近年来的销售高峰约为7.14亿美元，其专利将于2021年到期。

一位不愿透露姓名的行业分析师表示，这些大多是具有巨大潜力和市场份额的品种。一旦根据原研究药物的质量和疗效进行仿制，在国家政策的支持下，有望在未来原研究药物的专利到期时替代原研究药物，从而迅速分割原研究药物的市场份额，抢占市场机会。

然而，仿制药取代原始研究药物的“唯一途径”——一致性评价，不仅被用来评价仿制药的疗效是否与原始研究药物相似，而且成为仿制药企业的一个障碍。然而，一致性评估的发展并不顺利。一致性评估的“截止日期”原定于2018年底结束，但被无限期推迟。截至2018年底，“289目录”中只有44.3%的仿制药开始进行一致性评价。

溧阳企业有限公司业务发展总监虞照表示，这有很多原因。除了开展仿制药的一致性评价需要大量的资金和企业的关注之外，最重要的核心问题是体外一致性评价方法在一定程度上受到限制。迄今为止，一致性评价大多停留在生物等效性试验上，寻找合适的参考制剂是许多企业面临的一大难题。

“新手”仿制药

近年来，在全球医药市场上，仿制药的比重逐年增加。在美国这个全球最大的仿制药消费国，2016年仿制药总销售市场约为800亿美元，同比增长11.3%。据估计，未来几年，美国仿制药市场的复合年增长率将达到9.1%，预计2020年将超过1100亿美元。

然而，中国仿制药市场仍然相对较低，仅占2018年药品消费市场的40%，与仿制药市场成熟的国家和地区相比仍有一定差距。同时，国内仿制药企业集中度低，导致市场低水平重复建设、同质化竞争和恶性价格战，使得我国药品利用率低。

这份名单中格拉替雷的原药是科帕松。早在2015年4月，美国食品和药物管理局就裁定科帕松专利无效。在裁决生效的当天，仿制药glatopa立即开始向美国市场发货。2014年，公司全球销售额为42.4亿美元，在美国市场的销售额达到31亿美元。对于原始制药公司来说，如果他们每晚进入市场一个月，他们可能会损失近1亿美元的收入。

这份名单的公布是否能给国内制药企业带来明显的好处，“中国制药企业也面临着难得的战略机遇”。医学观察员王明确表示。与此名单相关的原料药制药公司和生产制药公司将迎来新一轮分红浪潮，包括浙江海正、Xi杨森、韩宇制药、江苏恒瑞等多家知名制药公司。

此外，兴业证券指出，一些地区的竞争格局预计将发生重大变化。一方面，外资原创专利药物进口替代速度有望加快；另一方面，市场集中度预计将大幅上升。仿制药行业作为一个整体正面临着激烈的竞争和能力下降的局面。