卡姆医疗高频电刀再现不合格 去年曾召回

本篇文章924字，读完约2分钟

经济日报-中国经济网7月29日电(记者朱、)7月27日，国家食品药品监督管理局()发布《国家医疗器械监督抽验结果通知书》(2020年第52号)，认定上海锦南洋医疗器械有限公司(以下简称锦医)产品不合格。

经上海市药品监督管理局抽样和北京市医疗器械检验所检测，康姆医疗用品有限公司生产的高频电刀产品不合格，不合格项为高频漏电流热作用不符合标准。

根据国家食品药品监督管理局的规定，企业应尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施并按期落实到位，要求企业对不符合标准的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

记者发现，这不是卡姆登的医疗产品第一次没有被通知。

2019年11月29日，上海市徐汇区市场监督管理局发布了对卡姆医疗用品有限公司的行政处罚决定。根据书面决定，2019年4月17日，工作人员对Kamm Medical生产的高频电刀(型号:JDGD-I，产品编号:gd1a201720d39)进行了抽样检查。经国家食品药品监督管理局、北京市医疗器械质量监督检验中心和上海市医疗器械检验所复验，本产品因高频漏电流引起的热作用项目不符合《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全特殊要求》。上海市徐汇区市场监督管理局责令康姆医疗纠正违法行为，没收不合格产品，并处以84285元罚款。

此前，由于本次抽检不合格产品，卡姆医疗自愿召回上述不合格高频电刀(注册证号。:国协珠准20163252272)，召回等级为三级。

此外，根据企业调查，2020年7月15日、2020年7月9日和2020年4月13日，康姆医疗被苏州市虎丘区人民法院和深圳市罗湖区人民法院列为不诚实行为的执行人。2020年7月16日，上海市徐汇区人民法院限制了康明医疗的法定代表人、主要负责人、直接影响债务履行的责任人和实际控制人于凌芝的高消费。2020年2月19日，苏州市虎丘区人民法院采取措施限制卡姆医疗的消费，限制卡姆医疗的法定代表人、主要负责人和实际控制人孔庆国的高消费。

据了解，卡姆医疗成立于1989年，并于2014年上市。主要从事体外冲击波碎石机、高频移动式C形臂x光机、高频电刀、尿量计等医疗器械的研发、生产、销售和服务。