两会代表支招创新药发展：完善专利期补偿制度

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在政府工作报告中，李克强总理指出，2019年政府工作的任务之一是“坚持创新引领发展，培育和拓展新的动能”。生物医药作为中国战略性新兴产业，再次得到政策支持。在两会上，生物医学创新也成为代表们关注的焦点。

关于创新药物，全国人大代表、恒瑞药业董事长孙飘扬表示，创新药物是高投入、高风险、长周期的产业。创新药物应继续得到支持。没有创新，一些临床疾病就无法得到有效治疗。

然而，在中国，创新药物是否具有高回报引起了业界的讨论。在4+7城市引入药品采购政策后，创新制药公司的估值一度受到影响。

海通证券(香港股票06837)首席医药分析师于文新最近表示，没有必要担心4+7对创新的影响。创新药物产业是否有资本投资，只与创新药物本身投资回报率的变化有关。

一位业内人士告诉记者，知识产权保护和合理的专利保护期是企业获得市场回报的重要保证。此外，能否迅速进入医疗保险也是影响创新药物市场回报的一个重要因素。

专利期限补偿备受关注

据孙飘扬统计，R&D实力方面，截至2018年1月，全球从事新药研发的制药企业有4134家，其中中国拥有的新药研发企业数量居加拿大第三位，占5%。中国开展的临床研究数量居世界第四，中国拥有的生物制药研发数量居世界第一。

全国人大代表、北大药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁烈明介绍，2008年以来，在重大科技项目“重大新药创制”(以下简称专项)的带动下，中国创新产品参与国际医药竞争与合作的能力不断增强。从2008年到2018年底，在专项快速审批的支持下，共有38种一类创新药物获准上市。

在今年的两会上，丁烈明在《专利法修正案(草案)》中提交了《关于完善创新药物专利期限补偿制度的议案》。他认为，对中国上市创新药物剩余专利保护期的分析表明，中国创新药物很难在现有专利期限内获得良好的经济回报。

丁烈明表示，根据创新药物的一般市场收入模型，销量需要在5至8年内快速增长，才能进入稳定收入期。一方面，由于我国药品招标、采购和使用政策的特殊性，创新药品在我国获得利润需要较长时间。美国专利药物上市后，补偿后的平均剩余专利期限为13.2年，而目前国内一类新药批准后的平均剩余专利期限仅为8年。另一方面，与美国、欧盟、日本等国家相比，中国在创新药物的研究、临床试验、应用和审批方面经验和能力不足，完成研发的时间比医学创新发达国家要长，创新药物上市后的有效专利期限也较短。因此，与国外企业相比，我国创新药物研发更需要专利期限补偿制度。

“获得足够的市场回报是医药企业持续创新的根本动力，健全的知识产权保护制度和合理的专利保护期是企业获得市场回报的重要保证。”丁烈明建议将专利法修正案草案的相关表述修改为:为了补偿创新药物上市的审批时间，对首次在中国上市的创新药物实行专利期限补偿，补偿期限不超过5年；授权国务院制定药品专利期限补偿管理办法，明确补偿范围、申请条件、期限计算方法、申请程序和材料，以及补偿期间的专利保护范围。

建立创新医疗保险准入制度

在国家创新驱动政策指导下，随着药品审批制度改革的不断深化，药品监管领域阻碍药品创新的政策障碍逐步消除，中国医药企业创新活力得到激发，R&D投资持续增加，创新能力不断增强；R&D投资在一些大型企业销售收入中的比重已经达到国际平均水平。

数据显示，恒瑞医药去年在R&D投资26.7亿元，比2017年增长51.81%，R&D投资占销售收入的15.33%。2018年，百济神州在研发上花费了6.79亿美元，同比增长152%。在2018年业绩预测中，北大制药还提到公司将继续投资研发。

值得一提的是，R&D时期后期，企业的投资也会增加。

格力药业创始人兼首席执行官吴锦子在接受《Be》采访时对记者表示，他建议中国政府应通过政策推动，重点支持并为致力于原创的中国企业提供一定的资金支持和保障。企业是创新药物研发的主体，而资本市场融资担保和政府资金奖励是保证企业持续创新的关键要素。

除了资金支持，进入医疗保险是创新药物商业化的关键。

据了解，我国创新药物医疗保险准入制度建设与发达国家相比仍有差距。一方面，中国尚未建立允许创新药物持有者提交申请的医疗保险目录动态调整机制，医疗保险目录调整的周期、标准和流程仍不明确；另一方面，在大多数地区，在医疗保险报销、当地采购和医院准入方面仍然存在许多障碍。

对于创新药物的发展，孙飘扬提出发展商业保险迫在眉睫。如果医疗保险政策不发达，行业的创新和发展也会受到影响。

吴锦子在接受《证券日报》采访时表示，只有尽快将本土创新药物纳入医疗保险，中国新药创制企业的巨额R&D投资才能有合理回报，企业才能持续发展，才有持续创新的动力和可能。